FDA首次對已獲批藥物“強製下架” 該藥用來…

4月6日，據《美國中文網》報道，食品和藥物管理局（FDA）週四下令，立即對早產預防藥物Makena實施強製下架。美聯社稱，儘管數據顯示該藥對孕婦併無實際幫助，但多年來卻壹直在市面上被使用。這壹下架決定，標志着FDA首次對其已批準藥物實施正式強製下架。

【FDA首次對已獲批藥物“強製下架” 該藥用來…】
FDA週四下令，立即對早產預防藥物Makena實施強製下架。美聯社稱，儘管數據顯示該藥對孕婦併無實際幫助，但多年來卻壹直在市面上被使用。這壹下架決定，標志着FDA首次對其已批準藥物實施正式強製下架。https://t.co/31G9WqrzvS pic.twitter.com/VMyeQpSQ3E

— TimedNews.com （@TimednewsC） April 6, 2023

Makena由瑞士製藥公司Covis Pharma製造。該公司此前曾多次努力，試圖讓該藥留在美國市場，同時公司也展開針對藥物的進壹步研究。美聯社稱，該藥是在美國獲批的唯壹旨在幫助有早產史的女性降低早產風險的藥物。

最近幾個月，該公司終於屈從於FDA的壓力，提出用幾個月時間“逐漸退出”美國市場，以便已開始服用該藥的女性能夠完成全部療程。

但FDA拒絕了這壹提議，併於週四表示，針對Makena和幾個仿製藥的下架行動應立即實施。“Makena及其仿製藥不再獲批，也不再被允許進行跨州分銷”，FDA在壹份聲明中表示。

美聯社稱，這壹決定標志着FDA首次對其已批準藥物實施正式強製下架。在所有先前的案例中，製藥商在FDA明確表示將下令撤藥後，都自願撤回了其藥物。

FDA於2011年加速對Makena的批準，因爲壹項小型研究表明，該藥降低了之前難以足月懷孕女性的早產率。但2018年底完成的壹項有1700人參與的研究結果表明，該藥既沒有像最初認爲的那樣可有效減少早產，也沒有爲嬰兒健康帶來幫助。

從那時起，FDA就壹直緻力於使該藥退出美國市場，而製藥公司Covis則壹再表示希望給與更多時間來進行進壹步研究。

去年10月，該公司未能說服由FDA外部顧問組成的小組，讓該藥繼續在美國市場上銷售。FDA局長卡利夫（Robert Califf）週四在壹份聲明中說：“很遺憾，科研和醫學界尚未找到能有效預防早產和改善新生兒健康的方法。”

自上世紀90年代初以來，FDA根據其“加速批準”計劃，對數十種藥物僅根據早期研究結果就批準上市。美聯社稱，該計劃現在使得FDA面臨壓力，要儘快清除那些未經完全證實的藥物。過去兩年中，FDA已加大力度取消那些未經證實的批準，而這主要針對癌症治療。